根據(jù)醫(yī)療器械相關管理條例規(guī)定，企業(yè)除了生產和經營醫(yī)療器械需要辦理相應的證件之外，涉及到出口業(yè)務的還需要辦理相應的出口證件。企業(yè)出口醫(yī)療器械需要辦理什么證件？辦理需要經過哪些流程？這就是上海公司注冊網小編今天主要給大家整理的內容。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》以及相關的醫(yī)療器械出口條例規(guī)定，企業(yè)對外出口醫(yī)療器械，除了需要向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門辦理醫(yī)療器械產品出口銷售證明之外，還應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。那么，醫(yī)療器械產品出口銷售證明應該如何辦理呢？
醫(yī)療器械產品出口銷售證明辦理流程： 醫(yī)療器械產品出口銷售證明辦理，需要向企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交辦理申請，大致需要材料包括：醫(yī)療器械產品出口銷售證明登記表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復印件；醫(yī)療器械生產許可證或備案憑證的復印件；醫(yī)療器械產品注冊證或備案憑證的復印件，以及所提交材料真實性及中英文內容一致的自我保證聲明等。 符合辦理條件的，即在我國已取得醫(yī)療器械產品注冊證書及生產許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產品備案及生產備案的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門會為其出具醫(yī)療器械產品出口銷售證明。 而具有以下幾種情況的，食品藥品監(jiān)督管理部門將不予出具醫(yī)療器械產品出口銷售證明，第一種情況是企業(yè)生產不符合相關法規(guī)要求；二是企業(yè)信用等級較低，或在生產整改、涉案處理期間的；三是企業(yè)提供虛假證明的。 其中需要重點注意的是，提供虛假證明這一情況。因為不符合要求和信用等級低的，食品藥品監(jiān)督管理部門只是不予出具醫(yī)療器械產品出口銷售證明，而提供虛假證明企圖騙取醫(yī)療器械產品出口銷售證明的，5年內，食藥監(jiān)局將不再為其出具醫(yī)療器械產品出口銷售證明，并且還會將企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產許可證或備案憑證編號、醫(yī)療器械產品注冊證或備案憑證編號、法定代表人和組織機構代碼等信息予以通告，這點需要注意。 |
