一、哪些屬于二類醫(yī)療器械： 二類醫(yī)療器械是指對(duì)安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，比如常見的X線拍片機(jī)、顯微鏡、B超以及生化儀、心電圖機(jī)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、醫(yī)用縫合針等等都是屬于二類醫(yī)療器械的。
二、二類醫(yī)療器械備案要求： 1、企業(yè)配備三名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人。 2、商用性質(zhì)辦公八十平，倉儲(chǔ)六十平。 3、產(chǎn)品經(jīng)營目錄。
三、備案所需提交材料： 1、二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書。 2、營業(yè)執(zhí)照或者是企業(yè)的名稱核準(zhǔn)通知書。 3、法定代表人、企業(yè)發(fā)展負(fù)責(zé)人和環(huán)境質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份進(jìn)行證明、學(xué)歷證明自己或者職稱證明復(fù)印件。 4、企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營目錄表。 5、產(chǎn)品合格證書。 6、企業(yè)的地理位置圖、營業(yè)場所平面圖、倉庫地址，以及房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃文件。 7、其他所需材料。 以上是91開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于哪些屬于第二類醫(yī)療器械的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
