上海如何注冊(cè)二類醫(yī)療器械公司 醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高科技產(chǎn)業(yè)，是現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展非常迅速的行業(yè)，也是國家重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)。 醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為3種，不同類型的醫(yī)療器械處理?xiàng)l件也不同。今天，主編將重點(diǎn)介紹二類醫(yī)療器械公司注冊(cè)的內(nèi)容。
首先，注冊(cè)應(yīng)具備的條件。 1.具有適應(yīng)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理者，質(zhì)量管理者應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷和職務(wù) 2.具有適應(yīng)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模的經(jīng)營、儲(chǔ)藏場(chǎng)所 3.具有適應(yīng)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模的貯藏條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯藏的，不得設(shè)立倉庫 4.具有適應(yīng)經(jīng)營的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理制度 5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或承諾由有關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
二類醫(yī)療器械公司的注冊(cè)程序與一般公司的注冊(cè)程序不同，只是實(shí)地調(diào)查和注冊(cè)的程序增加了。 關(guān)于兩種醫(yī)療器械的記錄。二類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理，保證其安全有效的醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)立區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營申報(bào)表，提交以下資料 1.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職務(wù)證明復(fù)印件 3.組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明 4.經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫地址地理位置圖、平面圖、住宅所有權(quán)證明書或租賃合同(附住宅所有權(quán)證明書)復(fù)印件 5.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄的經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 6.其他證明資料 經(jīng)營醫(yī)療器械，對(duì)倉庫面積的要求也不同。經(jīng)營輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械企業(yè)的，倉庫的使用面積必須在100平方米以上(地區(qū)政策要求不同)。 以上是91開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于上海如何注冊(cè)二類醫(yī)療器械公司的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
