注冊(cè)醫(yī)療器械公司所需條件 1、注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人除了需要具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱外，還應(yīng)當(dāng)具有三年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理公司經(jīng)驗(yàn)； 2、在注冊(cè)醫(yī)療器械與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)和貯存場(chǎng)所。比如經(jīng)營(yíng)三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不少于20立方米等。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的公司，也可以不設(shè)立庫(kù)房；
3、有經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 4、具備與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。而從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，除了這些之外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)軟件管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯，這些都是基礎(chǔ)的條件。 5、對(duì)公司負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員進(jìn)行約談，食藥局要對(duì)企業(yè)進(jìn)行一個(gè)基礎(chǔ)的了解。
注冊(cè)醫(yī)療器械操作流程 1、需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。 2、注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。 3、提交在線資料進(jìn)行審批獲得批準(zhǔn)之后，需要當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。 4、提交書面申請(qǐng)資料，一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。 5、開設(shè)驗(yàn)資賬戶，股東出資、會(huì)計(jì)師事務(wù)有關(guān)驗(yàn)資報(bào)告。
6、申請(qǐng)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 7、刻章備案企業(yè)備案之后，需要去刻章機(jī)構(gòu)刻章，包括：公章、財(cái)務(wù)章、合同章、法人章和發(fā)票章。 8、轉(zhuǎn)到相關(guān)部門處理組織代碼證書。 9、注冊(cè)醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門申請(qǐng)稅務(wù)登記證。 以上是91開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于注冊(cè)醫(yī)療器械公司操作流程和所需條件的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
