申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件與流程 申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療還是比較麻煩的，需要人員、場(chǎng)地、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、銷(xiāo)售的產(chǎn)品授權(quán)證書(shū)（由廠(chǎng)家出具），假如沒(méi)有以上的這些，辦理起來(lái)是非常的麻煩的！
今天就由小編介紹一下符合相關(guān)資料的才能審批： 1、經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模，這點(diǎn)很重要營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍只要都包括就沒(méi)事，經(jīng)營(yíng)規(guī)模主要是指場(chǎng)地的大小，場(chǎng)地一定要在50平方米以上。還要配備相應(yīng)的管理人員，必須具備國(guó)家承認(rèn)的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)； 2、有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的前提，還要具備貯存場(chǎng)所，可以委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)不用設(shè)立庫(kù)房； 3、有關(guān)于醫(yī)療器械相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，必須必備專(zhuān)業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力，或者按照約定由機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持； 4、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械要求由計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可以持續(xù)追溯；
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)材料： 1、醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)?jiān)S可材料核對(duì)表； 2、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表； 3、有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（核對(duì)原件必須一致，公司名稱(chēng)，住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）； 4、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； 5、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明：產(chǎn)品分類(lèi)目錄編號(hào)、分類(lèi)名稱(chēng)，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營(yíng)方式寫(xiě)明批發(fā)/批零兼營(yíng)/零售，經(jīng)營(yíng)方式的情況說(shuō)明；從事第三方物流的寫(xiě)明提供貯存產(chǎn)品的類(lèi)別范圍；
6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄； 7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等； 8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄； 9、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并符合國(guó)家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》58號(hào)公告要求）； 10、經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）； 11、申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件（按模板）； 12、其他特殊要求的證明材料: 【角膜接觸鏡零售】質(zhì)量負(fù)責(zé)人考試合格證明復(fù)印件、角膜接觸鏡告知承諾書(shū)原件； 【診斷試劑】質(zhì)量管理人員主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷； 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件與流程的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
