辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要什么資料 一、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)注冊(cè)地址有要求 1、辦公面積在50平方以上 2、倉(cāng)庫(kù)面積在50平方以上(包括體外診斷試劑在內(nèi)需要冷凍倉(cāng)庫(kù)) 3、含有一次一次性消耗品，辦公室地址和倉(cāng)庫(kù)面積不得低于150平方米。 注:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)
二、對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)人有要求 1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人需要大專(zhuān)以上學(xué)歷，不要求專(zhuān)業(yè) 2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要3年以上的工作經(jīng)驗(yàn)、大專(zhuān)以上的學(xué)歷、相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè) 醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)是指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢查學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專(zhuān)業(yè)。
三、對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)申報(bào)資料有要求 1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表。 2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職務(wù)證明復(fù)印件 4、組織機(jī)構(gòu)和部門(mén)設(shè)置說(shuō)明 5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖、平面圖、住宅所有權(quán)證明書(shū)或租賃合同(附住宅所有權(quán)證明書(shū))復(fù)印件 7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄； 8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 9、經(jīng)營(yíng)者許可證書(shū)； 10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本情況介紹和功能說(shuō)明(鼓勵(lì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如果沒(méi)有，可以免除說(shuō)明)。 11、其他證明資料(例如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)提供醫(yī)學(xué)檢查人員和冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加資料)。沒(méi)有以上條件也沒(méi)關(guān)系。請(qǐng)聯(lián)系我。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要什么資料的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
