什么是一二三類醫(yī)療器械許可證？辦理流程是什么？ 醫(yī)療機械就是指立即或是間接性用以身體的儀器設備、機器設備、器材、體外診斷試劑及校正物、原材料及其別的相近或是有關的物件，國家對醫(yī)療機械的歸類擁有嚴苛的規(guī)定，而且把歸類實際分為三類。
一、一二三類醫(yī)療器械許可證是什么 一類—不用辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，經(jīng)營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。營業(yè)執(zhí)照上沒有經(jīng)營一類醫(yī)療器械字樣的，添加上即可。 二類—市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案 第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們現(xiàn)在市場最火的口罩等防疫物資等，經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
三類—市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，經(jīng)營三類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 二、申請辦理的實際步驟： 1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報材料。 2、藥監(jiān)部門對材料進行審查。 3、企業(yè)遞交的材料正式受理。 4、相關部門行政審核。 5、現(xiàn)場審評。 6、相關部門作出行政決定。 7、制證、發(fā)證。
三、申請所需所需材料 1、營業(yè)執(zhí)照復印件； 2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； 3、組織機構與部門設置說明； 4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；6、經(jīng)營設施、設備目錄； 7、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； 9、經(jīng)辦人授權證明； 10、申請表 11、其他證明材料 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于 什么是一二三類醫(yī)療器械許可證？辦理流程是什么？的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
