國家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類：一類,二類,三類，而三類 醫(yī)療器械 是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。下面一起了解一下一類,二類,三類醫(yī)療器械分類有哪些？ 第一類醫(yī)療器械有： 基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》
第二類醫(yī)療器械： (a)普通診察器械類(6820)：體溫計(jì)、血壓計(jì);( b)物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826)：磁療器具; (c)臨床檢驗(yàn)分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙; (d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器; (e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布; (f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等 第三類醫(yī)療器械： A、一次性使用無菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式輸液器。 B、骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植入物關(guān)節(jié)假體;(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等 辦理二類醫(yī)療器械需要什么材料 1.提供所經(jīng)營產(chǎn)品的備案號(hào)與產(chǎn)品種類； 2、提供一名醫(yī)療相關(guān)人員的相關(guān)職業(yè)畢業(yè)證書與身份證復(fù)印件； 3、提供公司營業(yè)執(zhí)照副本原件； 4、提供公司公章； 5、提供公司的規(guī)章制度及管理手冊(cè)； 6.提供一個(gè)倉儲(chǔ)地址的房屋租賃合同、房產(chǎn)證復(fù)印件、房東身份證復(fù)印件； 7、提供倉儲(chǔ)地址的房屋布局圖； |
