一類、二類、三類醫(yī)療器械的劃分標準及區(qū)別 一、醫(yī)療器械的分類: 第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 二、醫(yī)療器械許可范圍: 1、.經營第二類和第三類醫(yī)療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。 2.融資租賃醫(yī)療器械產品、醫(yī)療器械經營企業(yè)或醫(yī)療器械生產企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經營場所經營醫(yī)療器械產品,以及醫(yī)療器械生產企業(yè)銷售自產產品范圍以外的醫(yī)療器械產品,應當申辦《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。 3.非法人單位申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,僅限經營第二類醫(yī)療器械產品或第三類醫(yī)療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液。 三、一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別: 一類,二類和三類術語管理類別,看醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有相關的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的: (1)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解; (2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償; (3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié); (4)妊娠控制。醫(yī)療器械分為三類: 第一類醫(yī)療器械有:基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》 第二類醫(yī)療器械:(a)普通診察器械類(6820):體溫計、血壓計;( b)物理治療及康復設備類(6826):磁療器具; (c)臨床檢驗分析儀器類(6840):家庭用血糖分析儀及試紙; (d)手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854):醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器; (e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864):匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布; (f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866):避孕套、避孕帽等 第三類醫(yī)療器械:A、一次性使用無菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式輸液器。 B、骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植入物關節(jié)假體;(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等 四、經營場所、倉庫面積要求: 1. 經營第二類、第三類醫(yī)療器械產品的,經營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經營助聽器的,經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的,經營場所使用面積應當不小于10平方米。 2.經營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,倉庫應當在同一建筑物內,使用面積應當不小于200平方米。 3.法人單位分支機構(跨設區(qū)市設立的除外)及專營醫(yī)療器械設備類的,可不單獨設立倉庫,但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(yè)(包括進口總代理商)原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾,以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。 4.經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的,可以不設倉庫,但應當有專柜存放。 5. 所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內就近設置,且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內。 五、企業(yè)人員資質的要求: 1.經營第三類醫(yī)療器械產品的,質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員(不得由質量管理人兼任)。 2.經營第二類醫(yī)療器械產品的,質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業(yè)初級以上技術職稱。 3.經營第二類、第三類醫(yī)療器械產品的,技術培訓和售后服務人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術職稱。 4.經營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的,質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業(yè)(包括進口總代理商)隱形眼鏡驗配技術培訓。 5.質量管理人和質量機構負責人不得兼職。 按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號)[2]第一章第三條的規(guī)定:經營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品名錄[3-4]由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。 |