對(duì)于醫(yī)療器械，國(guó)家在管理方面是有著極為嚴(yán)格的管控的，一類醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械，三類醫(yī)療器械，都有嚴(yán)格區(qū)分，要求醫(yī)療器械產(chǎn)品需有醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)才能銷售，只是還是有不少人對(duì)醫(yī)療器械的分類不是很了解，今天為上海公司注冊(cè)網(wǎng)（http://www.baoxiandao.com.cn）小編大家解釋一下經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械有什么要求，以及三類醫(yī)療器械有哪些的問(wèn)題？
經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械有什么要求？ 一、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 二、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積二類不低于50M2 ，三類依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)有展臺(tái)（展柜）；藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)有不低于3 M2獨(dú)立場(chǎng)所，應(yīng)有產(chǎn)品展臺(tái)、展柜（占經(jīng)營(yíng)面積三分之一以上）； 三、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房； 四、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 五、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。 三類醫(yī)療器械有哪些？ A、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無(wú)菌注射器；2、一次性使用輸液器；3、一次性使用輸血器；4、一次性使用麻醉穿刺包；5、一次性使用靜脈輸液針；6、一次性使用無(wú)菌注射針；7、一次性使用塑料血袋；8、一次性使用采血器；9、一次性使用滴定管式輸液器。 B、骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植入物關(guān)節(jié)假體;(一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。 除了以上兩大分類，還有比如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、200mA以上X線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、CT設(shè)備等。 |
