三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理？ 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的要求相對來說比較高，因為辦理的要求比較偏專業(yè)化。就拿人員這塊來說好了，要求有三名相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷以上的人員。而且對于人員的學(xué)歷會進行考察，那么在申請的時候需要的資料準(zhǔn)備也就比較繁瑣了。今天就一起來了解下三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理。 在申請辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證之前，首先需要了解清楚三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的分類，在申請的時候不同的三類醫(yī)療器械所需要滿足的要求都不一樣，按照大類來分的話，三類醫(yī)療器械分為普通，一次性無菌和體外診斷試劑三種。其中體外診斷試劑的話要求申請企業(yè)有40立方米的冷庫。
接下來就看下三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要哪些資料？ 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請資料： 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》； 2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》； 3、申請報告； 4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件； 5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。 6、擬辦法定負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷； 7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件； 8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄； 9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。 10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄； 11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 12、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。 |
