受到最近疫情的影響，人們對醫(yī)用口罩等防疫物品需求大增，更是有不少創(chuàng)業(yè)者在經(jīng)營范圍增加了醫(yī)用口罩和消毒劑等防疫物品的經(jīng)營，而今天上海公司注冊網(wǎng)（http://www.baoxiandao.com.cn）小編主要給大家整理的就是有關(guān)醫(yī)用口罩經(jīng)營的內(nèi)容。經(jīng)營醫(yī)用口罩需要辦理哪些資質(zhì)？醫(yī)用口罩屬于幾類醫(yī)療器械？
什么叫做醫(yī)用口罩？ 醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療防護用紡織品，多采用一層或者多層非織造布復(fù)合制作而成，主要生產(chǎn)工藝包括熔噴、紡粘、熱風(fēng)或者針刺等，具有抵抗液體、過濾顆粒物和細(xì)菌等效用。按照其性能特點及適用范圍，醫(yī)用口罩還可分為醫(yī)用防護口罩，醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩。 經(jīng)營醫(yī)用口罩需要辦理哪些資質(zhì)？ 想知道經(jīng)營需要辦理哪些資質(zhì)，就需要先了解醫(yī)用口罩屬于幾類醫(yī)療器械。如果醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，經(jīng)營就需要進行備案，屬于三類醫(yī)療器械則需要辦理相關(guān)的許可證，而屬于一類醫(yī)療器械的話，只需在經(jīng)營范圍中添加相關(guān)的經(jīng)營項目即可。 那么，醫(yī)用口罩究竟屬于幾類醫(yī)療器械呢？因為醫(yī)用口罩具有抵抗液體、過濾顆粒物和細(xì)菌等效用，而為了確保醫(yī)用口罩具有明確的隔離作用，保證其有效性，國家一般將其列入二類醫(yī)療器械中。這也就是說，經(jīng)營醫(yī)用口罩的企業(yè)是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的。如果企業(yè)有涉及進出口貿(mào)易的，還需要辦理相關(guān)的進出口經(jīng)營資質(zhì)。 一般備案所需提交的材料有： 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表以及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； 3.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（不同地區(qū)對企業(yè)經(jīng)營場所面積要求也有所不同）； 5.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄，經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄，以及其他證明材料等。 |
