醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要哪些條件 1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度; 2、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)(含)以上職稱，經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)�？�(含)以上學(xué)歷或中級(jí)以上驗(yàn)光師資格(助聽(tīng)器驗(yàn)配師)專業(yè)技術(shù)人員;經(jīng)營(yíng)植入材料和人工器官(不含助聽(tīng)器)應(yīng)具備醫(yī)學(xué)類本科以上學(xué)歷專業(yè)技術(shù)人員; 3、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求： (1)醫(yī)療器械零售專營(yíng)店：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)(含10個(gè))類代號(hào)以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)類代號(hào)以上的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于60平方米; (2)醫(yī)療器械零售兼營(yíng)店：具有獨(dú)立的產(chǎn)品陳列區(qū)域，并有醒目標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)(含10個(gè))類代號(hào)以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺(tái)不少于一節(jié);經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)類代號(hào)以上的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺(tái)不少于三節(jié); (3)角膜接觸鏡企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的明亮整潔的辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其總建筑面積不得少于60平方米。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置接待室(區(qū))、檢查室(區(qū))、驗(yàn)光室(區(qū))和配戴室，其中驗(yàn)光室(區(qū))視距達(dá)到5米，或設(shè)置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件; (4)助聽(tīng)器企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其總建筑面積不得少于60平方米。應(yīng)有接待室(區(qū))、測(cè)聽(tīng)室(區(qū))和符合標(biāo)準(zhǔn)的聽(tīng)力調(diào)試室，有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件;
5、建立管理制度： (1)企業(yè)各部門(mén)、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度; (2)質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度; (3)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核管理制度; (4)首營(yíng)品種資質(zhì)審核管理制度; (5)產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)及質(zhì)量驗(yàn)收管理制度; (6)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存管理制度; (7)產(chǎn)品陳列管理制度; (8)效期產(chǎn)品管理制度; (9)不合格產(chǎn)品管理制度; (10)質(zhì)量跟蹤及不良事件報(bào)告制度; (11)產(chǎn)品售后服務(wù)及投訴處理制度; (12)問(wèn)題產(chǎn)品協(xié)助召回制度; (13)儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度;
(14)營(yíng)業(yè)員管理制度; (15)計(jì)算機(jī)信息化管理制度; (16)銷(xiāo)售管理制度; (17)文件、資料、記錄、檔案、票據(jù)管理制度; (18)職工培訓(xùn)及健康管理制度; (19)制度執(zhí)行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽(tīng)器零售企業(yè)還應(yīng)制定驗(yàn)光配鏡操作程序或助聽(tīng)器驗(yàn)配操作程序。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要哪些條件的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
