醫(yī)療器械分類 醫(yī)療器具按照各等級(jí)有不同要求。 按三類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),應(yīng)當(dāng)具備以下條件: (一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱; (二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所; (三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備; (四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)星管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)星跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等; (五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理對(duì)人員的要求: 1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷,專業(yè)不做要求 2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn),大專以上學(xué)歷,相關(guān)專業(yè)畢業(yè) 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指:醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)等專業(yè)。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程: 1、現(xiàn)場(chǎng)遞交材料; 2、窗口工作人員收件,符合要求的確認(rèn)受理,不符合要求的不予受理; 3、材料審核,材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正;需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收,無需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的審核通過后轉(zhuǎn)審批; 4、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收; 5、審批,符合條件的予以許可,不符合條件的不予許可; 6、辦結(jié)制證。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理對(duì)人員有哪些要求的內(nèi)容,希望對(duì)您有所幫助。 |