常見的第三類醫(yī)療器械有哪些? 如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上x線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證行政許可條件： 1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；. 2、企業(yè)內(nèi)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職 . 3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。 4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。 5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術培訓、售后服務的能力。 6、應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行。 7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。 8、按照《上海市開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料: (一)營業(yè)執(zhí)照復印件; (二)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件; (三)組織機構與部門設置說明; (四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明; (五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件; (六)經(jīng)營設施、設備目錄; (七)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄; (八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明; (九)經(jīng)辦人授權證明; (十)其他證明材料。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理程序： (一)申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請; (二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)-次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理; (三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正; (四)申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于申請醫(yī)療器械許可證需要哪些條件的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
