三類醫(yī)療器械許可證的辦理流程 法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，企業(yè)的合法合規(guī)運(yùn)營(yíng)，必須要辦理好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可開(kāi)始公司的各項(xiàng)業(yè)務(wù)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料： 1.企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資⽐例，股東等⾝份證明； 2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書； 3.質(zhì)量管理⽂件等； 4.2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)⼈員證書、⾝份證明與簡(jiǎn)歷； 5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明； 6.公司章程、股東會(huì)決議等； 7.其它相關(guān)材料。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料： 1、三個(gè)相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人); 2、三個(gè)質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷;(食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng)); 3、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證; 4、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表; 5、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需流程： 1.提交辦理申請(qǐng)及相關(guān)材料。藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定。 2.現(xiàn)場(chǎng)審核。藥監(jiān)部門指派⼀⾄三名審核員⾄企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)⾏整改，如整改后仍不滿⾜要求的給出不予許可通知。 3.發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，并在相關(guān)⽹站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)⾏公示，公示后⽆異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于三類醫(yī)療器械許可證的辦理流程的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
