醫(yī)療器械公司注冊需要以下條件： 1、具有與經營范圍與經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；并且有相適應的相對獨立的經營場所； 2、有健全產品質量管理制度； 3、辦公面積90平米以上。
【法律依據】 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條 第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料： （一）產品風險分析資料； （二）產品技術要求； （三）產品檢驗報告； （四）臨床評價資料； （五）產品說明書及標簽樣稿； （六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件； （七）證明產品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條 從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 以上是玖邀開業(yè)網小編為您整理的關于注冊醫(yī)療器械公司要具備什么條件的內容，希望對您有所幫助。 |
