醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的一起設備，我國主要將醫(yī)療器械 分為以下三類 ： 第一類： 風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如： 創(chuàng)可貼、石膏繃帶（粘膠、粉狀型）、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。 其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。 經(jīng)營活動則全部放開， 既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
第二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷?nbsp; 避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。 其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理， 分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。 經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。
第三類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的。 輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。 其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理， 分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于三類醫(yī)療器械分別指什么的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
