依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。因此經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理分類 一類 — 不用辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，經(jīng)營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。營業(yè)執(zhí)照上沒有經(jīng)營一類醫(yī)療器械字樣的，添加上即可。
二類 — 市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案 第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們現(xiàn)在市場最火的口罩等防疫物資等，經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
三類 — 市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，經(jīng)營三類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要經(jīng)營許可證嗎的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
