一、三類醫(yī)療器械許可證注冊所需源材料: 1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東，出資比例，股東等身份證明； 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書； 3、質(zhì)量管理文件等； 4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明； 6、公司章程、股東會決議等； 7、財務(wù)人員身份證和上崗證； 8、其它相關(guān)材料。
二、辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求： 場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要至少達(dá)到45平方米； 人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書； 產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書； 其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
三、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程： 1，申請人提交申請資料到相關(guān)部門； 2、相關(guān)部門受理申請人的申請； 3、到實際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核； 4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于代理三類醫(yī)療器械需要什么手續(xù)和證件的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
