申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證對(duì)場(chǎng)地、設(shè)備的具體要求是什么？ 三類(lèi)醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 因此國(guó)家在這塊的管控上是非常的嚴(yán)格，那么對(duì)于一類(lèi)，二類(lèi)，一類(lèi)由于風(fēng)險(xiǎn)程度低，只需要辦理一個(gè)普通公司就行， 二類(lèi)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，因此也是需要做一個(gè)備案的。
一、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證要求： 1.地址要求：普通類(lèi)：辦公面積不少于100平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平； 2.一次性無(wú)菌：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80； 3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方 4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。
二、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證注意事項(xiàng)： 辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準(zhǔn)； 2.體外診斷試劑必須要有冷藏室，且20立方，醫(yī)用冰柜是沒(méi)用的，必須是冷藏室；因?yàn)樯婕暗胶罄m(xù)老師到現(xiàn)場(chǎng)勘查； 3.公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照上注冊(cè)地址需于實(shí)際辦公地址一致，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實(shí)際辦公地址，或者我們提供的地址，因?yàn)椴皇敲總�(gè)園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，沒(méi)有這個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍就不能申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證； 4.一定有其銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證,有這個(gè)證,才能確定這個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證,,遞交材料,這個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證就是最主要的材料之一。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證對(duì)場(chǎng)地的要求 的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
