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自測(cè)盒屬于幾類醫(yī)療器械

2022-12-12 16:25| 發(fā)布者: knnliang| 查看: 499| 評(píng)論: 0

摘要: 自測(cè)盒屬于幾類醫(yī)療器械自測(cè)盒屬于三類醫(yī)療器械,分類編碼:6840. 國(guó)內(nèi) 涉及生產(chǎn)的需要申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證+醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,由藥品監(jiān)督管理總局審批發(fā)證,證書有效期五年。涉及銷售經(jīng)營(yíng)的企業(yè),需要申辦醫(yī)療 ...
自測(cè)盒屬于幾類醫(yī)療器械

自測(cè)盒屬于三類醫(yī)療器械,分類編碼:6840.  國(guó)內(nèi) 涉及生產(chǎn)的需要申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證+醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,由藥品監(jiān)督管理總局審批發(fā)證,證書有效期五年。涉及銷售經(jīng)營(yíng)的企業(yè),需要申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可以進(jìn)行銷售,三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證由市級(jí)藥監(jiān)部門審批發(fā)證。

自測(cè)盒屬于幾類醫(yī)療器械


三類申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求:

1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等;

5.應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持;

6.經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入類產(chǎn)品的公司需建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)管理制度,能夠保證產(chǎn)品從購(gòu)進(jìn)到銷售整個(gè)過(guò)程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。

自測(cè)盒屬于幾類醫(yī)療器械


三類醫(yī)療器知械許可證注冊(cè)所需材料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍,注冊(cè)資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷;

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;

6、公司章程、股東會(huì)決議等;

7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;

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醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)流程:

1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)。

2.申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部

內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

3.申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,予以受理。

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