口罩屬于醫(yī)療器械嗎？銷售口罩需要許可證嗎？ 受新型冠狀病毒影響，全國都需要口罩，口罩成為人們出行必備的用品，各種藥店和在線電子商務(wù)平臺(tái)中的口罩都已脫銷。為了彌補(bǔ)口罩市場的不足，比亞迪，上汽通用五菱，中石化，富士康等國內(nèi)許多能源和制造企業(yè)已緊急將口罩投入生產(chǎn)。但目前，口罩的產(chǎn)量似乎仍在供不應(yīng)求。 目前，口罩主要分為三類：醫(yī)用口罩(醫(yī)用防護(hù)口罩，醫(yī)用外科口罩，一次性醫(yī)用口罩)，勞動(dòng)防護(hù)口罩和日常防護(hù)口罩。僅醫(yī)用口罩可用于防疫。根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄的有關(guān)規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二級(jí)醫(yī)療器械。
根據(jù)國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證。根據(jù)規(guī)定的要求，應(yīng)當(dāng)有適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的營業(yè)場所和存放條件，以及適合醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理組織或人員。 國家對(duì)第二類醫(yī)療器械的運(yùn)行實(shí)行檔案管理。企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向市轄區(qū)人民政府食品藥品監(jiān)督管理局備案。位置，并提交符合醫(yī)療設(shè)備操作要求的相關(guān)支持材料。 也就是說，如果未按規(guī)定記錄第二類醫(yī)療器械，則在朋友圈出售醫(yī)用口罩是違法的，可能導(dǎo)致行政處罰。如果情況嚴(yán)重，甚至可能會(huì)受到懲罰。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于口罩屬于醫(yī)療器械嗎？銷售口罩需要許可證嗎？的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
