醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)范圍變更流程 (一)申報(bào)條件 1.申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調(diào)查; 2.申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調(diào)查，但已結(jié)案的;或者已履行處罰的;
(二)申報(bào)材料(一式兩份) 1.許可事項(xiàng)的變更: ⑴《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更申請(qǐng)報(bào)告; ⑵已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》; ⑶《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本原件及影印件; ⑷加蓋企業(yè)鮮章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》影印件; ⑸變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交) ⑹資料真實(shí)性的自我保證宣告(法定代表人簽名，已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章); ⑺相關(guān)變更內(nèi)容的證明材料： ◆變更質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員：提交新任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書(shū)或者職稱證書(shū)影印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷及專職專崗的本人承諾書(shū); ◆變更企業(yè)注冊(cè)地址或倉(cāng)庫(kù)地址：提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議影印件、地理位置圖、房屋平面圖、儲(chǔ)存條件說(shuō)明及《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》(企業(yè)自查評(píng)分); ◆變更經(jīng)營(yíng)范圍：提交申請(qǐng)?jiān)黾咏?jīng)營(yíng)產(chǎn)品的目錄、擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的影印件、相應(yīng)儲(chǔ)存條件的說(shuō)明、企業(yè)人員花名冊(cè)(應(yīng)明確相應(yīng)崗位)及《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》(企業(yè)自查評(píng)分);
2.登記事項(xiàng)的變更 ⑴《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更申請(qǐng)報(bào)告; ⑵已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》; ⑶《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本原件及影印件; ⑷加蓋企業(yè)鮮章的變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》影印件; ⑸變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交) ⑹資料真實(shí)性的自我保證宣告(法定代表人簽名，已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章); ⑺負(fù)責(zé)人的變更，應(yīng)附加其個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證影印件和有關(guān)人事任免檔案;以及負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或職稱證書(shū)影印件、專職專崗本人承諾書(shū)。
(三)辦理程式 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局并提交申請(qǐng)材料。 1.許可事項(xiàng)的變更 ⑴申請(qǐng)受理。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將申辦資料向受省局委托的市局提出申請(qǐng)。市局應(yīng)按要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，市局在10個(gè)工作日內(nèi)按照《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》進(jìn)行稽核報(bào)省局受理大廳。受理大廳發(fā)給《受理通知書(shū)》�！妒芾硗ㄖ獣�(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。 ⑵稽核決定。省局在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)按要求進(jìn)行稽核，作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。作出準(zhǔn)予變更決定后，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間;不準(zhǔn)變更的，書(shū)面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。 以上是玖邀開(kāi)業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)范圍變更流程的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
