一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證嗎 不需要 一類醫(yī)療器械包含哪些？ 第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。一般有手術(shù)照明燈、手術(shù)反光燈、手術(shù)刀、組織環(huán)切刀、皮片刀、手術(shù)剪、組織剪、血管剪、持針鑷、敷料鑷、換藥鑷、刺探針、拔松針、鉤針、顯微沖洗針、三通沖吸器、可持式三通沖吸器、肛門鏡、塑制肛門鏡、骨用牽開器、手搖式牽開器、骨鋸、手動(dòng)骨鋸、弓鋸、骨科用扳手、骨科用扭力扳手、關(guān)節(jié)假體試模、股骨假體試模、脛骨墊片試模、骨科用保護(hù)器、X射線膠片、牙科X射線膠片、血壓袖帶、二氧化碳吸收劑、醫(yī)用鈣石灰、醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用降溫貼、一次性使用止血帶、止血帶、金屬導(dǎo)尿管、非無菌導(dǎo)尿管、粉末給藥器、口腔給藥器、創(chuàng)口貼、彈性綁帶、高分子固定繃帶、樹脂繃帶、醫(yī)用橡皮膏、敷料膠帶、手術(shù)帽、刷手服、潔凈服、洗手衣、機(jī)械牙科椅、牙科醫(yī)師椅、一次性使用無菌口腔沖洗器、一次性使用無菌塑料沖洗針、牙科用毛刷、一次性使用牙科毛刷、流產(chǎn)吸引管、宮腔吸引管等等，具體看醫(yī)療器械分類目錄
從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： （一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； （二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所； （三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房； （四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； （五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證嗎的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
