上海有著全國(guó)著名的多家醫(yī)院，來(lái)上�？床〉娜艘矓�(shù)以萬(wàn)計(jì)。各大醫(yī)院對(duì)于醫(yī)療器械的采購(gòu)也是非常的嚴(yán)謹(jǐn)，政府食藥監(jiān)對(duì)于醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管也是非常的嚴(yán)格，在上海所有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)單位都必須要取得食藥監(jiān)批準(zhǔn)并且頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可合法經(jīng)營(yíng)。 醫(yī)療器械的種類(lèi)眾多，總體可以分為三類(lèi)，其中一類(lèi)醫(yī)療器械可以直接經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售，二類(lèi)醫(yī)療器械就需要準(zhǔn)備相關(guān)資料到食藥監(jiān)去做備案，而經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械就需要辦理《三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》了，而三類(lèi)醫(yī)療器械里面又分為普通三類(lèi)、體外診斷試劑和一次性無(wú)菌。并且體外診斷試劑除了對(duì)于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地以及倉(cāng)庫(kù)的面積要求外還需要有一個(gè)體積不小于40立方的冷庫(kù)~接下來(lái)就給大家?guī)?lái)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理?xiàng)l件以及所需材料吧~
一、三類(lèi)醫(yī)療器械辦理?xiàng)l件 1、場(chǎng)地要求：辦公室面積、倉(cāng)庫(kù)面積根據(jù)所經(jīng)營(yíng)的項(xiàng)目是否包含體外診斷試劑以及一次性無(wú)菌來(lái)定~最小60平及120平 2、人員要求：不管是二類(lèi)醫(yī)療器械備案還是三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)都是需要有三名與醫(yī)學(xué)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的證書(shū)（最不濟(jì)的也要有計(jì)算機(jī)證書(shū)），三名人員要對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品有一定的了解 3、其他要求：經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品需要有產(chǎn)品合格證書(shū)
二、三類(lèi)醫(yī)療器械辦理所需材料 1、法人股東身份信息 2、房產(chǎn)證復(fù)印件及租賃合同復(fù)印件 3、三名人員的畢業(yè)證書(shū)及相關(guān)資格證書(shū) 4、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合格證書(shū) |
