醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)分三種一類、二類、三類等，開展不同的業(yè)務(wù)，需要辦理的行政許可證都是不一樣的。比如要銷售二類產(chǎn)品的話需要，辦理備案就可以，三類的話需要審批行政許可。北京地區(qū)辦理醫(yī)療器械二類備案的話需要人員和實(shí)際地址的要求，有部分地區(qū)虛擬地址也可以辦理，需要辦理醫(yī)療器械二類備案或者醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的。 辦理二類醫(yī)療器械備案的前提條件 1.個(gè)體戶不能辦理，只有公司類型的才能辦理； 2.二類醫(yī)療器械備案，經(jīng)營范圍里面需要要有第二類醫(yī)療器械銷售的范圍，如果沒有就要變更經(jīng)營范圍； 3.還得有醫(yī)療器械相關(guān)人員； 4.有實(shí)際地址有庫房等； 5.審批相關(guān)的規(guī)章制度。
辦理二類醫(yī)療器械備案的準(zhǔn)備材料 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表； 2.營業(yè)執(zhí)照和公章； 3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及相關(guān)人員 4.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； 5.企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）； 6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄； 7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 8.經(jīng)辦人授權(quán)書等等 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于辦理二類醫(yī)療器械備案流程和要求有哪些的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
