辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可需要哪些條件 第一：營業(yè)執(zhí)照 首先先辦理營業(yè)執(zhí)照，執(zhí)照中的經(jīng)營范圍要含第二類醫(yī)療器械銷售或者第三類醫(yī)療器械銷售。 這里給大家先講幾個知識點(diǎn)，第一類醫(yī)療器械銷售是一般事項，不需要辦理資質(zhì)或者備案，二類醫(yī)療器械銷售需要備案，三類醫(yī)療器械銷售需要辦理許可證。 第二：經(jīng)營場所 場地的要求：場地分辦公和倉庫，單獨(dú)的做批發(fā)或者零售，倉庫面積需大于15平方米，辦公場地需大于30平方米，其中庫房的要求比較多，溫控，避光，防鼠，地面整潔，而且?guī)旆繎?yīng)該有獨(dú)立的門鎖。 辦公場地的話就是正常的辦公設(shè)備都齊全即可。 第三：軟件 也就是具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，所以建議大家購買被當(dāng)?shù)氐墓ど坦芾砭终J(rèn)可的軟件。軟件是一票否決權(quán)哦，所以建議大家慎重選擇！ 第四：人員 包含法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，采購，銷售，驗收，售后等等，其中對質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的要求最為嚴(yán)格，必須是醫(yī)學(xué)專業(yè)，或者醫(yī)療器械檢測技術(shù)專業(yè)等！同時所有上崗人員需有健康證！
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可準(zhǔn)備材料 1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。 3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。 4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。 5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件。 6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。 7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。 8、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可需要哪些條件的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
