醫(yī)療器械備案和許可的區(qū)別為： 1.適用的管理類別不同：第三類醫(yī)療器械采用許可管理，第二類醫(yī)療器械采用備案管理。 2.從事經(jīng)營活動的要求不同：申請經(jīng)營許可，要求企業(yè)要建立經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，而申請經(jīng)營備案，對計算機信息管理系統(tǒng)無硬性要求。 3.證書要求不同：經(jīng)營許可申請，頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，有效期5年，而經(jīng)營備案申請，頒發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，憑證長久有效。
法律依據(jù) 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三條 醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學認知，進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。 醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。 |
