上海辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需材料有哪些 1、《上海市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表》 2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司營業(yè)執(zhí)照） 3、人員：①法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明；質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷、職稱、簡歷；②企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各崗位與人員姓名）；③企業(yè)員工花名冊，部門設(shè)置說明。 4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號(hào)、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營方式的情況說明 5、場地：①自有/租賃：房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供續(xù)租協(xié)議；②庫房儲(chǔ)運(yùn)：a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和許可證復(fù)印件（加蓋印章）；b)雙方簽定的委托儲(chǔ)運(yùn)協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議（查驗(yàn)正本，留存復(fù)印件），委托醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（內(nèi)容至少包含：產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號(hào)）、產(chǎn)品注冊證號(hào)/備案憑證號(hào)、注冊證/備案證批準(zhǔn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、單位、儲(chǔ)運(yùn)條件）。 6、經(jīng)營場所、庫房地址：①地理位置圖（網(wǎng)絡(luò)地圖截取）；②外部幢號(hào)、樓層等布局圖，內(nèi)部平面圖（標(biāo)識(shí)溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等）；③設(shè)施、設(shè)備目錄
設(shè)立依據(jù) 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號(hào)）第三十條，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）第四條，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于上海辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需材料有哪些的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
