首先，醫(yī)療器械被分為三個類別，其中經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要備案憑證。而開辦第三類醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相關(guān)監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)放經(jīng)營許可證，許可證有效期限為五年。 辦理二類醫(yī)療器械備案憑證的具體流程： 1.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，個體工商戶不可以辦理備案憑證。 2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。 3.在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機構(gòu)代碼注冊帳號，用于網(wǎng)上申報。 4.網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子材料。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程如下： 1.準(zhǔn)備好需要的辦理資料： （1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》； （2）資格證明； （3）營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件； （4）質(zhì)量管理人的資格證明； （5）售后服務(wù)人員的資格證明。 2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可； 3.管理部門受理資料，于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查； 4.若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理，有效期多久的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
