如何辦理醫(yī)療器械公司
醫(yī)療器械許可二類備案的辦理需要這些條件： 1、經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)營場所的面積應(yīng)該符合相關(guān)規(guī)定； 2、經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，質(zhì)量管理人、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有至少一名持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。
醫(yī)療器械許可二類備案辦理的材料： 1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 2、公司經(jīng)營場地的地理位置圖、平面圖、庫房的產(chǎn)權(quán)證； 3、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、職稱證明復(fù)印件或?qū)W歷證明。 哪些屬于第二類醫(yī)療器械？ 普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì)； 臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家用血糖分析儀； 物理治療及康復(fù)儀器類：電磁療儀器； 醫(yī)用衛(wèi)生材料類：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布； 醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套等。 手術(shù)室、急救室的設(shè)備及器具：手提式氧氣發(fā)生器、醫(yī)用小型制氧器；
醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理所需材料 1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明； 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書； 3、質(zhì)量管理文件等； 4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷； 5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明； 6、公司章程、股東會(huì)決議等； 7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證； 8、其它相道關(guān)材料。 醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程： 1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。 2.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 3.申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于如何辦理醫(yī)療器械公司的內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
