一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證受理?xiàng)l件 （一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； （二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； （三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件； （四）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； （五）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程 （一）受理 辦理結(jié)果： 1、事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理； 2、申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容； 3、申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正； 4、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。
（二）審查 辦理結(jié)果：提出初步意見，轉(zhuǎn)入決定步驟。 （三）決定 辦理結(jié)果： 1、申請(qǐng)符合要求的，準(zhǔn)許行政許可； 2、申請(qǐng)不符合要求的，不準(zhǔn)予行政許可。 （四）制證 辦理結(jié)果：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《不予行政許可決定書》
三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料 1 法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明 2 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表 3 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置 4 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式 5 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件 6 主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄 7 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 8 信息管理系統(tǒng)基本情況 9 擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料 10 場(chǎng)地承諾書 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程材料的內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
