注冊(cè)醫(yī)療器械公司和注冊(cè)普通的公司還是有差別的，除了注冊(cè)公司都需要辦理的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證等，還有些特殊要求。今天，一起來看看注冊(cè)醫(yī)療器械公司都需要具備哪些條件？流程是什么？需要提供哪些資料？
一、注冊(cè)1類醫(yī)療器械需要的條件 1、確認(rèn)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械屬于一類； 2、有商用的注冊(cè)地址； 3、能提供5-8個(gè)備選企業(yè)名稱； 4、確認(rèn)好法人、股東、監(jiān)事、持股比例等重要信息。
二、2類醫(yī)療器械注冊(cè)需要的條件 1、地址要求：辦公區(qū)域面積不得低于40㎡（商務(wù)樓或門面房），倉(cāng)庫面積不得低于15㎡； 2、人員要求：醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員； 3、登記備案：開辦二類醫(yī)療器械公司，需要向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
三、申請(qǐng)醫(yī)療器械公司流程 1、創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。 2、注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。 3、當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。 4、創(chuàng)始人提交書面申請(qǐng)材料，一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。 5、創(chuàng)始人開設(shè)驗(yàn)資賬戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)有關(guān)驗(yàn)資報(bào)告。 6、創(chuàng)始人申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 7、去雕刻公司所需印章，準(zhǔn)備營(yíng)業(yè)。 8、轉(zhuǎn)到相關(guān)部門處理組織代碼證書。 9、注冊(cè)醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門申請(qǐng)稅務(wù)登記證。 四、申請(qǐng)醫(yī)療器械材料 1、名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書； 2、投資人身份證明； 3、注冊(cè)資金、出資比例、經(jīng)營(yíng)范圍； 4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》； 5、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》； 6、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 7、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； 8、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。 |
