對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，醫(yī)療器械注冊是一個非常重要的證據(jù)。由于國家對醫(yī)療器械的注冊非常嚴格，計劃按照相應的法程序上市的醫(yī)療器械安全.系統(tǒng)地評估有效性研究及其結果，以決定是否同意其申請過程。那么，醫(yī)療器械注冊的條件是什么呢？讓我們來看看吧！ 醫(yī)療器械注冊條件 （1）公司需要具有適合經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)文憑或者職稱。需要注意的是，經(jīng)營三類醫(yī)療器械公司的質量負責人不僅要有相關的專業(yè)文憑或職稱，還要有3年以上的醫(yī)療器械質量管理經(jīng)驗； （二）具有適合經(jīng)營范圍和規(guī)模的經(jīng)營.存儲場所。如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑，經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米，倉庫使用面積不少于60平方米，冷庫容量不少于20立方米（各地方政策要求不同）。委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存儲的企業(yè)也可以不開設倉庫； （三）有適合經(jīng)營的醫(yī)療器械的質量管理體系； （四）具有適合經(jīng)營的醫(yī)療器械的專業(yè)指導.技術培訓和售后服務能力，或同意由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械業(yè)務的公司，除此之外，還應具備符合醫(yī)療器械業(yè)務質量管理要求的計算機管理信息系統(tǒng)，以確保商品的可追溯性。
醫(yī)療器械注冊流程 1.定義醫(yī)療器械產(chǎn)品，確定實際屬于哪種醫(yī)療器械產(chǎn)品。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局年醫(yī)療器械風險饑餓管理，分為一類.二.監(jiān)管三類醫(yī)療器械商品。 2.檢測產(chǎn)品。對于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以報告，一類無法檢測的產(chǎn)品需要委托檢測機構進行檢測。.三.醫(yī)療器械商品需當委托國家認可的檢測中心進行檢測，檢測中心應當向申請人出具預評價和檢驗報告。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質量認證體系的有關要求，注冊檢驗合格的，方可進行臨床試驗或者注冊申請。 3.臨床試驗。一類醫(yī)療器械商品不需要臨床試驗，二類醫(yī)療器械商品不需要臨床試驗，二類醫(yī)療器械商品不需要臨床試驗。.三類醫(yī)療器械商品不在國家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄中或者不能通過對同類產(chǎn)品的信息比較獲得臨床評價資料的，需要進行臨床試驗。 4.申請人應當按照有關要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。受理申請注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申請材料移交技術評審機構，技術評審機構應當在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術評審，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術評審。 5.受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審查完成后20個工作日內(nèi)作出決定。符合安全要求的.有效要求的，允許注冊，自審計決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書，經(jīng)批準的產(chǎn)品技術要求以附件形式發(fā)給申請人。未注冊的，應當書面說明原因，并告知申請人有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟。 |
