注冊(cè)醫(yī)療器械公司必須要具備這些條件： 1、創(chuàng)辦的公司具有經(jīng)營(yíng)規(guī)模，其經(jīng)營(yíng)的范圍相適應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及專職質(zhì)量管理人員；而且對(duì)于公司質(zhì)量管理人員還具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷和職稱。 2、注冊(cè)醫(yī)療器械公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)能相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
3、注冊(cè)醫(yī)療器械公司有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，在這項(xiàng)中主要包括有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施及設(shè)備等。 4、注冊(cè)醫(yī)療器械公司也應(yīng)具備有健全的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，這項(xiàng)中包括有采購(gòu)制度、進(jìn)貨驗(yàn)收制度、倉(cāng)儲(chǔ)保管制度和出庫(kù)復(fù)核制度及不良時(shí)間報(bào)告制度等。 |
