正好之前對我國醫(yī)療器械的監(jiān)管制度有過研究，簡要說幾點看法。 1、我們國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一、二、三類，風(fēng)險逐漸變高，監(jiān)管也依次逐漸變嚴(yán)，具體產(chǎn)品需要具體判定。醫(yī)用口罩，在一般時候都會被分到一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，而在疫情感染率極高的時期，就會劃分到了二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，含有特殊成分物質(zhì)，用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理�，F(xiàn)階段，口罩至少會按照第二類醫(yī)療器械進行監(jiān)管，發(fā)給一線醫(yī)務(wù)人員的口罩還可能會按照第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管。 2、2017年國家食藥監(jiān)修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，分別對醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營行為進行監(jiān)管。針對經(jīng)營醫(yī)療器械的行為規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，需要取得設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要到設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。因此，現(xiàn)階段經(jīng)營銷售醫(yī)用口罩，至少要到市一級的藥監(jiān)局進行備案。
3、風(fēng)險提示：特殊時期，一部分腦子比較活路子又比較廣的人會想通過倒賣口罩賺一筆，想法雖然符合大眾的需求，但是未經(jīng)上述許可在網(wǎng)上隨意銷售醫(yī)用口罩還是存在較大的風(fēng)險。輕則，面臨藥監(jiān)局的行政處罰，最高可處貨值金額20倍罰款。重則，面臨公安機關(guān)以非法經(jīng)營罪追究刑事責(zé)任，個人非法經(jīng)營數(shù)額5萬元以上，或者違法所得1萬元以上即可入刑。 4、有人認(rèn)為，現(xiàn)在在網(wǎng)上高價賣口罩的人是在發(fā)國難財。事實上，他們也是花費了很大精力從國外購買的口罩到國內(nèi)售賣的，在供需嚴(yán)重失衡的情況下，價格大幅上漲也是市場經(jīng)濟決定的，無可厚非。但是前面說到了，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此進口口罩也必須符合中國對醫(yī)療器械的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，也就是說，只能進口在中國取得醫(yī)療器械注冊證或者備案的口罩（這個幾乎不可能，因為中國原來是口罩出口大國，外國口罩在中國沒有市場，不太可能來中國注冊）。那么問題來了，現(xiàn)在很多人銷售國外進來的口罩，是不是都會受到處罰呢？這個應(yīng)該不太可能，一方面是法不責(zé)眾，另外一方面，國外進來的口罩也在客觀上解決了一部分需求，有利于疫情的控制。但是法律就是法律，如果銷售以次充好，以假充真的口罩被舉報可就麻煩了，這時候選擇性執(zhí)法就會精準(zhǔn)的打擊到違法者頭上，法律責(zé)任如前所述。 5、PS：口罩是目前公眾最需要的物資之一，但是大家沒有必要都去囤N95，一般的一次性醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩就能夠滿足防護需要，應(yīng)該把更高標(biāo)準(zhǔn)的防護物資留給一線醫(yī)務(wù)人員。 |
