注冊上海醫(yī)療器械公司的條件 1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。 2、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。 3、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。 4、企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/div> 5、應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。 6、具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。 7、企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 8、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。
注冊上海醫(yī)療器械公司需要哪些材料？ 1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。 2、申請企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。 3、法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。 4、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件。 5、生產(chǎn)管理、質(zhì)檢崗位從業(yè)人員學(xué)歷及職稱一覽表。 6、生產(chǎn)場所的證明文件，如對生產(chǎn)環(huán)境有特殊要求的，還應(yīng)提交設(shè)施和環(huán)境證明文件的復(fù)印件。 7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備目錄。 8、質(zhì)量手冊和程序文件。 9、處理流程圖。 10、經(jīng)辦人授權(quán)證明。 11、其他輔助材料。
注冊上海醫(yī)療器械公司流程 1、企業(yè)申請：需要向相關(guān)部門提交申請表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請材料； 2、網(wǎng)上審核：幾個(gè)工作日內(nèi)會有預(yù)審消息回復(fù)，企業(yè)可以輸入密碼在相關(guān)網(wǎng)站上查詢； 3、資料提交：預(yù)審初審?fù)ㄟ^之后，攜帶資料到當(dāng)?shù)氐氖芾聿块T提交資料； 4、現(xiàn)場核驗(yàn)：自受理之日開始，需要管理部門到場核驗(yàn)。核查通過之后審批； 5、網(wǎng)上公示：需要在相關(guān)的網(wǎng)站上公示信息，并且由市局食品監(jiān)管部門管理行政審批服務(wù)中心頒發(fā)證件。 以上便是小編為大家整理的上海醫(yī)療器械公司注冊需要什么材料和手續(xù)相關(guān)知識，相信大家通過以上知識都已經(jīng)對此有了大致的了解，如果您還遇到什么問題，歡迎咨詢在線客服。 |
