根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關(guān)材料，以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 并且只有具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，方可開展三類醫(yī)療器械的經(jīng)營，否則將會受到相應(yīng)的行政處罰。那么關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，我們需要了解哪些方面呢？接下來就跟小編一起來看一看吧。 1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可屬于前置審批證件還是后置審批？ 我們平常辦理的證件有前置審批和后置審批之分，所謂前置審批，指的是在辦理營業(yè)執(zhí)照前需要先去進(jìn)行審批的項(xiàng)目，也就在查完公司名稱后需要先到有關(guān)部門審批，審批過后方可辦理營業(yè)執(zhí)照的證件。而后置審批，指的是在辦理營業(yè)執(zhí)照之后，辦理的證件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證則屬于后置審批證件，這也就是說企業(yè)可以在添加相應(yīng)經(jīng)營范圍之后，再進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理。
2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否具有有效期？ 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。而企業(yè)不再具備三類醫(yī)療器械經(jīng)營條件，或是具有因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案，收到行政處罰決定但尚未履行情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門將不予企業(yè)進(jìn)行延續(xù)。 3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求？ 醫(yī)療器械經(jīng)營許可對企業(yè)負(fù)責(zé)人沒有太大要求，只需要熟知相應(yīng)法律法規(guī)，并具有大專學(xué)歷或中級職稱即可。對于人員方面，主要是質(zhì)量管理人員需要具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。 4.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證記載事項(xiàng)有哪些？ 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營許可應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。其中涉及到經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址，或其他登記事項(xiàng)變更的，還需要進(jìn)行相應(yīng)的工商變更。 |
