一、申請第二類醫(yī)療器械經營備案應提交的資料： 1、營業(yè)執(zhí)照； 2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明； 3、組織機構與部門設置說明； 4、經營范圍、經營方式說明； 5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議；(附房屋產權證明文件) 6、經營設施、設備目錄； 7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 8、鼓勵使用計算機信息管理系統(tǒng)； 9、經辦人授權證明； 10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版； 11、其他證明材料。
二、申請第二類醫(yī)療器械經營備案材料填寫說明： 1、營業(yè)執(zhí)照復印件應與原件相同，期限在有效期內； 2、企業(yè)質量負責人須提供個人簡歷、離職證明和3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷,第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當在職在崗，對從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經營企業(yè)； 3、組織機構與部門設置說明由申請企業(yè)自備，按實際情況填寫，應滿足基本設置要求； 4、填寫的醫(yī)療器械經營范圍應符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱； 5、經營場所和庫房應當適合企業(yè)經營規(guī)模的實際需要，經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經營的場所。平面圖需畫出各功能分區(qū)，分區(qū)管理。經營場所、庫房、生活區(qū)需分開并相對隔離； 6、經營場所具備辦公條件，如為批零兼營企業(yè)，經營場所須擺放柜臺。庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適宜的設施設備； 7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄須符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求； 8、提供計算機管理系統(tǒng)關于醫(yī)療器械經營管理的功能介紹與操作說明； 9、經辦人授權證明書應包括委托人、委托事項、委托時限，委托人、被委托人同時簽字并附雙方身份證復印件，加蓋企業(yè)公章； 10、申請人登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局，申請表法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 首頁“許可服務——網上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產經營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進入，在系統(tǒng)中按照要求填寫信息后，臨時保存→自動生成具有條碼形式的申請表供企業(yè)打印→線下蓋章簽字→上傳掃描蓋章簽字后的申請表； 11、按組織機構與部門設置內容提供企業(yè)人員花名冊。
三、辦理第二類醫(yī)療器械經營備案流程： 1.提交備案申請。 根據相關條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交企業(yè)負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產權證明文件及租賃協(xié)議等資料。 2.審查。 提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。 以上是玖邀開業(yè)網小編為您整理的關于的二類醫(yī)療器械網上備案流程及資料內容，希望對您有所幫助。 |
