第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（新辦）申請(qǐng)材料有哪些 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》 完整填寫申請(qǐng)表相應(yīng)內(nèi)容并打印，需要簽字的必須本人親筆簽寫。 2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件 3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明 1） .第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有 3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 2） .從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的，質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明 企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況制定組織機(jī)構(gòu)框圖，清晰明確地標(biāo)示出企業(yè)內(nèi)部部門設(shè)置情況，以及企業(yè)相關(guān)崗位職能職責(zé)。 5、經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍說明 企業(yè)對(duì)擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行文字說明。 6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件） 房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議提供復(fù)印件。平面布局圖應(yīng)標(biāo)注各功能區(qū)域的面積。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)兼營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)劃出醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)�，同時(shí)在申請(qǐng)表庫房面積一欄填寫醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)斓拿娣e。委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的醫(yī)療器械代儲(chǔ)代配企業(yè)備案憑證復(fù)印件，協(xié)議中應(yīng)含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容。 7、經(jīng)營(yíng)和庫房設(shè)施、設(shè)備目錄 表格列出設(shè)施設(shè)備名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。 8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容 9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯 10、經(jīng)辦人授權(quán)證明 如非法定代表人本人申報(bào)，應(yīng)提交有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的經(jīng)辦人授權(quán)證明;法定代表人辦理的出具相關(guān)的證明文件。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（新辦）申請(qǐng)材料有哪些內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
