| 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程 1、企業(yè)申請：需要向相關(guān)部門提交申請表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請材料； 2、網(wǎng)上審核：幾個工作日內(nèi)會有預(yù)審消息回復(fù)，企業(yè)可以輸入密碼在相關(guān)網(wǎng)站上查詢； 3、資料提交：預(yù)審初審?fù)ㄟ^之后，攜帶資料到當?shù)氐氖芾聿块T提交資料； 4、現(xiàn)場核驗：自受理之日開始，需要管理部門到場核驗。核查通過之后審批； 5、網(wǎng)上公示：需要在相關(guān)的網(wǎng)站上公示信息，并且由市局食品監(jiān)管部門管理行政審批服務(wù)中心頒發(fā)證件。
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)符合以下條件： (1) 具有與本企業(yè)相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者專業(yè)職稱； (2) 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所； (3)具有經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍 適宜的倉儲條件包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的倉儲設(shè)施和設(shè)備； (4)應(yīng)建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進貨驗收、入庫、倉庫審核、質(zhì)量跟蹤體系、不良事件報告體系等； (5)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者同意由第三方提供技術(shù)支持。
注冊第三類醫(yī)療器械公司需要哪些材料？ 1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。 2、申請企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。 3、法定代表人和企業(yè)負責人身份證明復(fù)印件。 4、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負責人身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件。 5、生產(chǎn)管理、質(zhì)檢崗位從業(yè)人員學(xué)歷及職稱一覽表。 6、生產(chǎn)場所的證明文件，如對生產(chǎn)環(huán)境有特殊要求的，還應(yīng)提交設(shè)施和環(huán)境證明文件的復(fù)印件。 7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備目錄。 8、質(zhì)量手冊和程序文件。 9、處理流程圖。 10、經(jīng)辦人授權(quán)證明。 11、其他輔助材料。
辦理依據(jù) 1 .《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務(wù)院令第276號公布，2014年2月12日國務(wù)院令第650號、2017年5月4日國務(wù)院令第680號令修訂）第三十一條第一款規(guī)定：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 2 .《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號2014年7月30日發(fā)布, 2017 年11月7日修正）第四條第二款規(guī)定：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。 3 .《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第58號公告，2014年12月12 日發(fā)布）。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程及條件內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
