第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證怎么辦理 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案新辦的條件：地址：（地址很重要，決定了能否審核通過） 普通產(chǎn)品45平，特殊產(chǎn)品要求倉庫100平，這個要根據(jù)具體的產(chǎn)品來，如果實(shí)際地址和注冊地址不一致，根據(jù)具體情況，個別區(qū)是允許的。 一般來講，二類備案是不用上門看場地的，但是在提交申請的時候，詳細(xì)的地址材料 平面圖，位置圖等等都是需要審核的，一旦分配不合理，也是會被退回重修修改的，如果地址進(jìn)行分割過，還需要提供分割證明。 人員： 關(guān)于專業(yè)人員，就不多加闡述了，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的就可以，有沒有實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，不做要求。 產(chǎn)品注冊證： 很多企業(yè)卡在產(chǎn)品注冊證上，和廠商協(xié)調(diào)不好，不給提供產(chǎn)品注冊證，沒有這個是萬萬不行的，就像是你個人沒有身份證一樣，涉及哪些產(chǎn)品，就提供相關(guān)的產(chǎn)品注冊證。 基礎(chǔ)材料整理好后，就可以開始籌備申請流程了，有些區(qū)開通了全程網(wǎng)辦，比如有些區(qū)，現(xiàn)場不受理材料，全程網(wǎng)報，通過后，自行打印憑證。如果材料一次性通過的話，也就是一周左右，就可以辦理完成了。
二類醫(yī)療器械備案辦理所需材料 1）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 2）經(jīng)辦人授權(quán)證明文件； 3）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明； 4）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式； 5）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； 6）主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； 7）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； 8）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表。
二類醫(yī)療器械備案申請流程 1、申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請； 2、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正； 3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； 4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。 5、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。 6、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由。 以上是小編為大家整理的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證怎么辦理相關(guān)知識，相信大家通過以上知識都已經(jīng)對此有了大致的了解，如果您還遇到什么問題，歡迎咨詢在線客服。 |
