辦理二類醫(yī)療器械備案的流程可以簡(jiǎn)單分為三步： 一、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照 需要注意的是，執(zhí)照注冊(cè)地址和經(jīng)營(yíng)地址可以是一致的，也可以是不一致的，有要求的客戶，可以注意下。 備案提交后，當(dāng)天查閱資料是否齊全，齊全的情況下，當(dāng)天受理，3天左右進(jìn)入形式審查，我異議即可算備案完成。 所以，整個(gè)周期算下來，快的話2周就可以了。當(dāng)然，在辦理過程中，肯定會(huì)遇到條件不符合的情況的，所以周期快慢取決于委托人的條件哦
二、準(zhǔn)備材料 1）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 2）經(jīng)辦人授權(quán)證明文件； 3）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明； 4）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式； 5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； 6）主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄； 7）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； 8）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表。
三、提交備案。 1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)； 2、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正； 3、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理； 4、申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。 5、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。 6、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的上海辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的材料都要哪些內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。 |
