辦理二類醫(yī)療器械經營備案需要準備的材料 1、第二類醫(yī)療器械經營備案表。 2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件。 3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。 4、組織機構與部門設置說明。 5、經營范圍、經營方式說明。 6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件。 7、經營設施、設備目錄。 8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。 9、經辦人授權證明。
二類醫(yī)療器械備案申請流程 1、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請； 2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； 3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； 4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。 5、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。 6、經審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。經審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由。 以上是玖邀開業(yè)網小編為您整理的關于的辦理二類醫(yī)療器械經營備案材料內容，希望對您有所幫助。 |
