第二類醫(yī)療器械經(jīng)營是需要進行備案的，企業(yè)注冊的時候經(jīng)營范圍可以先填上去，經(jīng)營范圍里有了之后再去進行備案申請，審核通過后備案完成就可以進行第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營了。 那么申請的時候需要提交哪些資料呢？ 1、需要提交注冊申請領取的營業(yè)執(zhí)照正副本照片。 2、二類醫(yī)療器械備案要求相關負責人有相應的醫(yī)藥學相關的學歷或者是職稱證書，企業(yè)的法定代表人的、企業(yè)負責人以及質量負責人的身份證正反面照片。 3、填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。 4、準備好相關的醫(yī)療器械經(jīng)營的質量管理制度。 5、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的工作程序具體是怎么樣的，文件目錄需要提交。 6、企業(yè)的經(jīng)營地址要詳細，擁有存放醫(yī)療器械的庫房，庫房的地址也要有地理位置圖以及平面圖，產(chǎn)權證明等等的都要有。 7、提交企業(yè)自己的組織機構以及部門的設置情況。
二類醫(yī)療器械備案怎么辦理 1.提交備案申請 根據(jù)相關條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交企業(yè)負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權證明文件及租賃協(xié)議等資料。 2.審查 提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關于的辦理二類醫(yī)療器械備案需要提交什么材料內容，希望對您有所幫助。 |
