一二三類的醫(yī)療器械是如何區(qū)分 1、一類 —— 不用辦理醫(yī)療器械許可證（最低類別） 第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。 比如手術(shù)器械（刀、剪、鑷、鉗、鉤）、X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。（經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可）
2、二類 —— 市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案（中風(fēng)險類別） 二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。 比如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。其產(chǎn)品和生活活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。（經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理） 3、三類 —— 國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證（高風(fēng)險類別） 第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。比如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。 其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的一二三類的醫(yī)療器械是如何區(qū)分內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
