下面就給大家來說一下醫(yī)療器械的方面的區(qū)別。 首先，一類醫(yī)療器械，是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械，具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械，具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 一類醫(yī)療器械，只需要經(jīng)營范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)范圍就可以，二類的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)部門進(jìn)行備案的；三類醫(yī)療器械就嚴(yán)格了，要辦理經(jīng)營許可證件。
對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求： 1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不作要求； 2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)； 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)等專業(yè)。
對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求： 1、營業(yè)執(zhí)照副本（經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療器械II類）； 2、法定代表人身份證原件、畢業(yè)證原件（或戶口本上有學(xué)歷）； 3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證原件、畢業(yè)證原件，大專以上學(xué)歷，亦莊要求醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)）。 4、庫房的房產(chǎn)證復(fù)印件，租房合同原件。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
