醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類、二類和三類，其中三類是許可證、二類是備案制、一類是不需要資質(zhì)。今天帶來辦理流程快速了解下吧。
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類 1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證 第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍即可。 2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案 第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理; 3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證 第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要具備哪些材料： 1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 2、法定代表人、企業(yè)負(fù)資人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明 4、 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明 5 、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件 6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄 7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 9、經(jīng)辦人授權(quán)證明 10、其他證明材料
三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程： 第一步、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報(bào)材料。 第二步、藥監(jiān)部門對材料進(jìn)行審查。 第三步、企業(yè)遞交的材料正式受理。 第四步、相關(guān)部門行政審核。 第五步、現(xiàn)場審評。 第六步、相關(guān)部門作出行政決定。 第七步、制證、發(fā)證。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
