一、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求： 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求如下： 1、至少配備3人：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷售人員1人，倉管1人。 2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中�；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。
二、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理法規(guī)中對相關(guān)專業(yè)的表述： 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求相關(guān)專業(yè)包含：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等，按專業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動化控制、高分子材料與工程學(xué)等。醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。 三、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要準(zhǔn)備哪些材料 1、營業(yè)執(zhí)照： 營業(yè)執(zhí)照范圍應(yīng)包括第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。另外，因為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是屬于市局管轄，部分區(qū)域接受個體工商戶，但是大多數(shù)區(qū)域要求是公司。 2、場地： 房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件：盡管部分區(qū)域接受住宅，但是大多數(shù)省市要求房產(chǎn)性質(zhì)是非住宅。場地面積，與實際經(jīng)營活動相適宜。 3、人員： 至少配備3人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷售人員1人，倉管1人。其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中�；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。 什么是相關(guān)專業(yè)：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等，按專業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動化控制、高分子材料與工程學(xué)等。醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。 以上是玖邀開業(yè)網(wǎng)小編為您整理的關(guān)于的辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員要求內(nèi)容，希望對您有所幫助。 |
